COMPETENCIAS FRENTE A LA VIGILANCIA DE LOS EVENTOS ADVERSOS POSTERIORES A LA VACUNACIÓN COVID-19


El pasado 2 de junio de 2021, el Ministerio de Salud y Protección Social, expidió el Decreto 601/21 en el cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el COVID-19, así mismo reglamentó el artículo 4 de la ley 2064 de 2020.


Por lo anterior, se definió una ruta para que se notifiquen y analicen los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el covid-19 y se indicó.


  1. Si una persona que fue vacuna contra el COVID-19 presentó reacciones adversas debe recibir la atención y servicios de salud por parte de los prestadores, quienes deben catalogar el evento como leve o grave

  2. Se debe notificar al INVIMA por parte de los prestadores de servicios de salud cuando consideren que exista un evento adverso leve, mediante el sistema Vigiflow.

  3. Si los prestadores de servicios consideran que el evento adverso es grave, deben notificarlo a la Secretaría de Salud Departamental o Distrital o quien haga sus veces, esta entidad identificará los casos en SIVIGILA y realizará la investigación.

Los aspectos que se tendrán en cuenta para la investigación serán los siguientes:


· Plan de Vacunación

· Calidad de la vacuna y sus componentes

· Información Clínica y Epidemiológica


El Comité de Expertos Territorial, será quien realice la clasificación final del caso. Si considera que es un caso de difícil clasificación será remitido al comité de Expertos Nacional.


Finalmente, al realizarse la clasificación definitiva del caso grave el Instituto Nacional de Salud – INS tendrá que reportarlo al INVIMA mediante el sistema Vigiflow.


La norma indica que los Departamentos y Distritos deberán crear un Comité de expertos Territorial Ad-hoc con el fin de que evalúen los eventos adversos graves que se hayan presentado con posterioridad a la vacuna de Covid-19 y que estará integrado al menos por:

· Un epidemiólogo

· Un médico internista o toxicólogo

· Un médico especialista en neurología, infectología o inmunología.

· Un químico farmacéutico

· Un experto en farmacovigilancia

· Los profesionales que la entidad considere necesarios.


El secretario de Salud Departamental o Distrital o el Director de la entidad o quien haga sus veces presidirá el Comité.


Las entidades prestadoras de salud que tengan un caso grave deberán tener representación en el Comité de Expertos Territorial y sus integrantes tendrán que garantizar la confidencialidad de la información y deberán declarar sus conflictos de intereses.


Dentro de las funciones establecidas al Comité de Expertos Nacional se encuentran las siguientes:


  1. Realizar el análisis de los eventos que le sean remitidos.

  2. Revisar casos similares que se presenten en otros países.

  3. Analizar la información de los eventos adversos graves posteriores a la vacunación q hayan identificado como caso de difícil clasificación.

  4. Clasificar el caso como leve o grave.

  5. Informar la clasificación definitiva al INS.

  6. Darse su propio reglamento.

Ahora bien, la norma determinó las acciones de vigilancia para aquellos casos adversos que surgieron posteriormente a la vacuna contra Covid-19 y las mismas fueron definidas para los prestadores de servicios de salud, las entidades responsables del aseguramiento en salud, las entidades territoriales departamentales y distritales, el Instituto Nacional de Salud- INS, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.






Así mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social cumplirá con las siguientes funciones en el marco de la vigilancia sobre los eventos adversos posteriores a la vacunación contra la Covid-19.


· Asistencia Técnica a entidades Territoriales

· Expedir los lineamientos para la vigilancia del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID -19.

· Participar en el análisis agregado de los eventos adversos graves.

· Facilitar el acceso a la información contenida en el PAIWEB.

· Asistencia técnica a los departamentos, distritos y municipios.

· Crear el comité nacional de expertos ad hoc.

· Promover la cultura del reporte de la información.


Adicionalmente, al Interior del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud, funcionará como órgano independiente y autónomo el Consejo de Evaluación COVID-19, al cual podrá acudir cualquier persona que haya tenido un evento adverso posterior a la vacunación contra el COVID -19. Este Consejo estará integrado por circo (5) consejeros expertos que podrán contar con la siguiente experiencia y serán seleccionados por un término fijo de dos (2) años prorrogables en periodos iguales:


  1. Profesional en medicina o enfermería con posgrado en epidemiología o experiencia en farmacología.

  2. Profesional en química farmacéutica con experiencia en farmacovigilancia o farmacología.

  3. Profesional en medicina con posgrado en inmunología o alergología.

  4. Profesional en medicina con posgrado en medicina interna o infectología.

  5. Profesional en medicina con especialización en patología.


Los conceptos que emita el Consejo de Evaluación COVID-19 versaran sobre la probabilidad de que, en casos específicos puestos en su conocimiento, exista un nexo causal entre la aplicación de una vacuna contra el Covid19 y un evento adverso posterior a la vacunación.


Los documentos que debe presentar el interesado para la solicitud de concepto técnico especializado son:


1. Copia de su historia clínica. Se deberán allegar las historias clínicas de su vínculo familiar que sean relevantes para el estudio del caso.

2. Copia del diagnóstico del médico tratante en el que se identifique el efecto adverso que se pone en consideración del Consejo de Evaluación Covid-19 o copia de la autopsia o del documento equivalente en los casos de eventos fatales.

3. Formulario diligenciado y firmado en el formato que sea definido por el IETS.


El Consejo de Evaluación COVID -19 contará con treinta (30) días hábiles para pronunciarse. En caso de existir dudas se solicitará a las entidades que participan de la documentación soportes adicionales como:



· Ficha de notificación de los eventos adversos, de conformidad con el protocolo de farmacovigilancia de evento adverso grave posterior a la vacunación, emitido por el Instituto Nacional de Salud.

· Investigación de los eventos notificados como graves en el SIVIGILA que incluye: la evaluación del servicio de vacunación; la investigación del biológico, el diluyente y el dispositivo de administración; la información clínica y epidemiológica.

· Reporte de la necropsia clínica, al Instituto de Medicina y Ciencias Forenses dentro del tiempo permitido por la justicia colombiana.

· Reporte de los tratamientos médicos que se soliciten o se consideren pertinentes para el estudio de caso.

· Otros que considere el Consejo de Evaluación COVID -19, aplicables al caso objeto de análisis.


El plazo podrá ampliarse hasta por diez (10) días hábiles, que serán informados al interesado.


Para acceder a la jurisdicción contencioso-administrativa en busca de demandar por eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19, el Concepto Técnico se solicitará como requisito de procedibilidad y deberá allegarse a la solicitud de conciliación.


Las decisiones del Consejo de Evaluación COVID 19 deberán basarse en la evidencia disponible sobre las vacunas contra la Covid-19 y en el mejor criterio científico de los consejeros expertos. Sumado a lo anterior, El Consejo de Evaluación Covid-19 podrá realizar consultas que deberán ser contestadas a más tardar dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, solicitar aclaraciones al médico tratante sobre el diagnóstico cuando lo considere necesario para aclarar dudas sobre el caso concreto puesto en su conocimiento. Transmitir información de sus análisis conclusiones que pueda ser de utilidad en el ejercicio de sus funciones.


Finalmente, se emitirán lineamientos para que las Entidades Publicas utilicen los mecanismos alternativos de solución de conflictos. En caso de conciliaciones y condenas contra el Estado y contra las entidades del orden nacional por eventos adversos posteriores a la vacunación, serán financiadas con cargo a los recursos del Fondo de Contingencias Judiciales y administrado por el Ministerio de Hacienda Crédito Público.


Por: Dra. Ana Milena Rodríguez.


Conozca la Resolución aquí:


decreto-601-de-2021
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